CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay 

PRESAGE®測定

Critical DiagnosticsPresage®ST2檢測試劑盒是一種體外診斷設備，可通過酶標免疫吸附測定（ELISA）以微量滴定板形式定量測量血清或血漿中的ST2。Presage®ST2分析法可與臨床評估結(jié)合使用，以幫助評估診斷為心力衰竭的患者的預后。

Presage®ST2控件，級別1和級別2，旨在用于驗證Critical DiagnosticsPresage®ST2檢測試劑盒的性能。

該測定用七種標準校準，范圍在3.1至200.0 ng / ml之間。ST2的標準分析臨界點為35 ng / ml。

ST2與利鈉肽結(jié)合使用

ST2和利鈉肽（例如NT-proBNP）是對單獨的和不同的生物學過程的測量。ST2和利鈉肽提供獨立且互補的預后信息。有關更多信息，請參閱《使用說明》手冊。

Presage ST2 質(zhì)控品試劑盒與 Presage™ST2 檢測試劑盒配合使用，Presage™ST2 檢測試劑盒是一種單克隆抗體夾心 ELISA，96 孔微量滴定板形式。質(zhì)控品以密封、凍干小瓶形式提供。在規(guī)定體積的去離子水中復溶后，使用與臨床供試品相同的方案分析對照品。

簡介

使用標準 PCR 技術，將 ST2 的人 cDNA 克隆（GeneBank 登錄號 NM 003856）用作源序列，以創(chuàng)建表達載體，包括蛋白氨基末端區(qū)域中摻入組氨酸純化標簽的整個人可溶性 ST2 (sST2) 序列。通過 DNA 測序確認表達克隆的完整性。重組蛋白通過瞬時轉(zhuǎn)染和在人胚腎細胞 (HEK293) 中表達產(chǎn)生。重組 ST2 蛋白通過將細胞裂解液通過金屬螯合柱特異性結(jié)合摻入表達蛋白的組氨酸純化標簽進行純化。通過 Coomasie 染色 PAGE 凝膠確認重組 ST2 的純化，以驗證預期分子量 58 kDa。通過 Bradford 蛋白試驗進行定量，并使用專有 ST2 參比貯備液對濃度進行歸一化。

Presage sST2 Assay 試劑盒質(zhì)控品的基礎基質(zhì)是脫脂人血清，添加疊氮化納 (0.09%) 作為防腐劑。該基質(zhì)對試驗無已知影響。此外，制備的質(zhì)控品濃度應確保在分析前將其稀釋 50 倍，與用于臨床檢測樣本的程序*相同，可能是 EDTA 血漿、肝素血漿或血清。

對照濃度

對照品以 2 種濃度生產(chǎn)；1 種在正常參考范圍內(nèi)，1 種在心臟病患者（如急性心力衰竭 (AHF)）的濃度范圍內(nèi)。在參考區(qū)間分析中確定的中位 ST2 濃度為 18.8 ng/mL 和 97.5 ng/mL。^th百分位數(shù)為 45.6 ng/mL。制備的低濃度質(zhì)控品的終濃度在中位值 18.8 ng/mL 和上限范圍內(nèi)

≤35 ng/mL，約為 85^th正常百分位數(shù)。AHF 患者的中位 sST2 濃度為 65.3 ng/mL，75^th105 ng/mL 時的百分位數(shù)。制備高濃度對照品，使其終濃度在這些值的限定范圍內(nèi)，工作目標濃度≤85 ng/mL。65.3 至 105 ng/mL 的濃度范圍代表分析有效和臨床顯著濃度。每批質(zhì)控品均提供了特定的賦值目標值和 QC 范圍，并打印在相應的檢驗報告單上。

表 1：特定閾值下自我報告的健康隊列的 ST2 濃度

提供的試劑和材料：

1. ST2 低水平質(zhì)控品（1 瓶）
2. ST2 高水平質(zhì)控品（1 瓶）
3. 使用說明書

需要但未提供的材料：

1. 精密移液器：5 l、100 l 和 1.0 mL
2. 一次性移液器吸頭

警告和注意事項

這些質(zhì)控品預期僅與 Presage®ST2 檢測試劑盒配合用于體外診斷。

這些質(zhì)控品含有人血清衍生材料，應視為可傳播傳染病進行處理。對該材料生產(chǎn)中使用的每種血清、血漿或全血單位進行了檢測，發(fā)現(xiàn)對 HIV、HCV 抗體呈陰性，對 HBsAg 無反應性。由于沒有任何試驗方法可以*確保不存在傳染性病原體，因此應將該材料視為能夠傳播傳染性疾病的材料進行處理，并根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)作為生物危害性廢物進行處置。

本品含有低于 0.1% 的疊氮化納，可能與鉛或銅管反應，形成潛在的爆炸性金屬疊氮化物。處置時，用大量水沖洗，以防止疊氮化物堆積。

儲存條件：

當在冷藏溫度 (2-8 ℃) 下儲存時，密封小瓶可穩(wěn)定 1 年。復溶后儲存的小瓶在冷藏溫度 (2-8 ℃) 下可穩(wěn)定儲存多 7 天。

CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay

試劑制備和使用：

1. 從包裝中取出小瓶，用對照批次檢驗報告中規(guī)定體積的去離子水復溶，并偶爾輕輕渦旋 30 min。請勿振搖。請勿機械混合。

1. 請參閱 Presage®ST2 檢測試劑盒的標本檢測說明，并像其他標本一樣運行質(zhì)控材料。

1. 使用后，更換膠塞并在 2-8 ℃ 下儲存，以獲得長 7 天的復溶穩(wěn)定性。

1. 建議每次試驗均包括對照品（一式兩份）。

預期結(jié)果

評價單個檢測試劑盒時，標準曲線應與 Presage ST2 檢測試劑盒隨附的使用說明書中提供的示例相似，并且兩種質(zhì)控品的結(jié)果均應在的 QC 范圍內(nèi)。如果這些條件中的任何一個不滿足，用戶應考慮重復測定并評價意外性能的潛在原因。

其他信息

如需了解更多信息或問題，請致電 1-877-700-1250 分機號：Critical Diagnostics。3 或 1-858-270-2400。

精密度

根據(jù)標準方案程序，使用三 (3) 個檢測試劑盒，對各水平的一組三 (3) 個隨機選擇的小瓶進行復溶和檢測。結(jié)果總結(jié)見表 2。各濃度和各批次均符合≤10%CV 的質(zhì)量標準。

表 2：質(zhì)控品批次 1（R23-33A 和 R23-33B）的結(jié)果

CRITICAL DIAGNOSTICS Presage®ST2 Assay

干擾

在配制特異性對照品之前，檢測基質(zhì)試劑（脫脂人血清）的內(nèi)源性 ST2 濃度。然后通過向基質(zhì)試劑中加入計算量的重組 ST2 配制單個對照濃度，以達到所需的終濃度。該基質(zhì)對試驗無已知干擾或其他影響。