novamatrix透明質(zhì)酸鈉制藥級

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)藥級是一種高度純化且特性良好的透明質(zhì)酸鈉，開發(fā)用于生物醫(yī)學(xué)和制藥應(yīng)用。透明質(zhì)酸鈉藥物級由日本NovaMatrix®戰(zhàn)略合作伙伴Kikkoman Biochemifa Company（KBC）生產(chǎn)。超純透明質(zhì)酸鈉的發(fā)酵基于10多年的經(jīng)驗，該工廠的建造和運行符合cGMP散裝藥品指南。來自基本的超純透明質(zhì)酸鈉在提交給美國FDA的DMF中有所描述。除透明質(zhì)酸鈉外，NovaMatrix®還分別提供超純藻酸鹽和殼聚糖，聚陰離子和聚陽離子聚合物，可與透明質(zhì)酸結(jié)合使用。

從獸疫鏈球菌發(fā)酵的透明質(zhì)酸鈉是一種線性共聚物，由（ß-1,4）連接的D-葡萄糖醛酸酯和（ß-1,3）-N-乙酰基-D-葡萄糖胺組成。透明質(zhì)酸鈉是一種豐富的糖胺聚糖，存在于所有高級動物的皮膚，關(guān)節(jié)，眼睛以及大多數(shù)器官和組織的細(xì)胞外基質(zhì)中。它是僅有的非硫酸化糖胺聚糖，可形成高粘度水溶液。

粘度是聚合物膨脹的無規(guī)卷曲結(jié)構(gòu)的直接結(jié)果，是強氫鍵合的結(jié)果。透明質(zhì)酸鹽的卷曲結(jié)構(gòu)可以將其重量捕獲約1000倍的水。這些特性賦予該分子*的物理化學(xué)特性以及*的生物學(xué)功能，并使其成為藥物遞送，組織工程和粘液補充中新型生物相容性和生物相互作用材料的有吸引力的構(gòu)建基塊。

透明質(zhì)酸或透明質(zhì)酸鹽是哺乳動物有機體中的天然成分，并且會因透明質(zhì)酸酶而發(fā)生聚合物鏈酶促降解。透明質(zhì)酸鹽在內(nèi)皮組織中的半衰期少于一天，而成年人中該聚合物的自然周轉(zhuǎn)率約為每天7g。乙酰透明質(zhì)酸的輕度至中度共價修飾會增加體內(nèi)穩(wěn)定性和保留時間，從幾天到幾個月或一年不等。聚合物的生物力學(xué)性能也通過共價改性技術(shù)得到改善。目前的修飾主要集中在D和N單體單元上的羧基和羥基，以及聚合物交聯(lián)技術(shù)。

質(zhì)量

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)藥級是為生物醫(yī)學(xué)和制藥應(yīng)用開發(fā)的高度純化且特性良好的透明質(zhì)酸鈉。我們的透明質(zhì)酸鈉藥物等級是由NovaMatrix®戰(zhàn)略合作伙伴KBC按照適用的日本法律和GMP準(zhǔn)則生產(chǎn)的；ICH Q7；和ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。

透明質(zhì)酸鈉藥物等級符合當(dāng)前《歐洲藥典》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并滿足ASTM F2347中規(guī)定的用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的要求。透明質(zhì)酸鈉藥物等級在提交給美國FDA的DMF中有描述

應(yīng)用實例

• 皮膚填充物
• 骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)內(nèi)注射
• 防粘連
• 藥物輸送
• 眼科手術(shù)
• 泌尿科
• 組織工程，用于整形和重建手術(shù)的人造皮膚移植物，人造骨移植物
• 更換受傷的軟骨，人造軟骨

透明質(zhì)酸鈉

產(chǎn)品

固有粘度[m3 / kg]

大約 分子量[kDa]

內(nèi)毒素[EU / g]

Sodium Hyaluronate Pharma Grade 80

1.2-2.0

620-1200

≤2.5

Sodium Hyaluronate Pharma Grade 150

2.1-2.8

1200-1900

≤40

Sodium Hyaluronate Pharma Grade 80

透明質(zhì)酸鈉藥物等級80

$78,00 / gram

SKU：產(chǎn)品＃4266107

類別：超純透明質(zhì)酸鈉

描述

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)藥級FCH 80是基于從獸疫鏈球菌發(fā)酵而得的透明質(zhì)酸鈉發(fā)酵并純化*高的純度。內(nèi)毒素和蛋白質(zhì)的殘留水平可直接在體內(nèi)使用，而無需在給藥前進(jìn)行任何變應(yīng)原性測試。該產(chǎn)品的分子量在620000 – 1150000 g / mol范圍內(nèi)（根據(jù)特性粘度數(shù)據(jù)計算）。每克出售，低訂購量為10克。

• 特性粘度[m3 / kg]：1.2-2.0
• 大約 分子量[kDa]：620-1200
• 內(nèi)毒素[EU / g]：≤2.5
•  

技術(shù)指標(biāo)

質(zhì)量

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。

NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則運作；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。

此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。

Sodium Hyaluronate Pharma Grade 150

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)藥級150

$78,00 / gram

KU：產(chǎn)品＃4266206

類別：超純透明質(zhì)酸鈉

描述

透明質(zhì)酸鈉藥物等級150是基于從獸疫鏈球菌發(fā)酵而得的透明質(zhì)酸鈉發(fā)酵并純化*高的純度。內(nèi)毒素和蛋白質(zhì)的殘留水平可直接在體內(nèi)使用，而無需在給藥前進(jìn)行任何變應(yīng)原性測試。該產(chǎn)品的分子量在1400000 – 1800000 g / mol范圍內(nèi)（根據(jù)特性粘度數(shù)據(jù)計算）。每克出售，低訂購量為10克。

• 特性粘度[m3 / kg]：2.1-2.8
• 大約 分子量[kDa]：1200-1900
• 內(nèi)毒素[EU / g]：≤40

技術(shù)指標(biāo)

質(zhì)量

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要我們制造商提供的高品質(zhì)和一致質(zhì)量的應(yīng)用中，

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則運作；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。

此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。