bioserv-diagnostics BS-86-01說(shuō)明書(shū)

Fecal pancreatic Elastase

糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌?/span>

描述

用于胰腺功能不全的體外診斷，可能是由胰腺功能不全引起的

慢性胰腺炎，囊性纖維化，糖尿病，Shwachman綜合征和其他疾病。用于定量檢測(cè)糞便中人糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌傅脑噭┖校糜谠\斷和量化胰腺功能不全。來(lái)自BIOSERV Diagnostics的糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌窫LISA已在FDA注冊(cè)

  歐盟注冊(cè)號(hào)
DE / CA81 / 2009-17

FDA注冊(cè)：所有者/運(yùn)營(yíng)商編號(hào)9056861，注冊(cè)號(hào)3003594692

訂貨號(hào)：
BS-86-01

保質(zhì)期：
生產(chǎn)日期后10個(gè)月

• BIOSERV Diagnostics還提供用于胰腺?gòu)椥缘鞍酌窫LISA的兼性樣品制備系統(tǒng)

特別是對(duì)于囊性纖維化患者：胰腺?gòu)椥缘鞍酌窫LISA SK15

好處

• 僅在胰腺中產(chǎn)生，因此非常適合診斷胰腺功能不全等胰腺功能障礙
• 通過(guò)腸道時(shí)非常穩(wěn)定
• 與十二指腸液中的濃度相比，糞便中富集5-6倍
• 關(guān)于濃度的小的個(gè)人內(nèi)部變化
• 糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌笣舛扰c胰腺功能的直接相關(guān)性
• 
  嬰兒（年）糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌阜置诘哪挲g依賴性
• 糞便胰彈性蛋白酶分子在冷藏時(shí)至少穩(wěn)定6天，在室溫下穩(wěn)定至少3天
• 針對(duì)合成的人胰腺?gòu)椥缘鞍酌柑禺愋孕蛄挟a(chǎn)生的多克隆抗體
• 高靈敏度和特異性
• 由于非侵入性診斷，患者的小應(yīng)變
• FDA注冊(cè)

用于檢測(cè)糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌傅腂ioserv彈性蛋白酶ELISA可以對(duì)糞便胰腺?gòu)椥缘鞍酌高M(jìn)行高靈敏度和特異性測(cè)定，使臨床醫(yī)生能夠?qū)σ认俟δ懿蝗囊伤撇±M(jìn)行及時(shí)可靠的診斷。

測(cè)試原理

用針對(duì)人胰腺?gòu)椥缘鞍酌傅拇_定序列的多克隆抗體進(jìn)行夾心-ELISA。

樣品材料：

• 糞便

適用于該測(cè)試的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥

外分泌胰腺功能不全引起的

• 慢性胰腺炎
  是一種進(jìn)展性疾病，導(dǎo)致原始和功能性胰腺實(shí)質(zhì)在逐漸的硬化過(guò)程中退化。特征是其癥狀（腹痛，脂肪瀉，體重減輕），胰腺的典型形態(tài)變化（鈣化，擴(kuò)張和不規(guī)則劃分的胰管）以及外分泌和內(nèi)分泌功能的持續(xù)喪失（消化不良，糖尿病） ）。臨床流行的慢性胰腺炎每年每10萬(wàn)居民中有6至8例。 
   
• 遺傳性胰腺炎
  與編碼胰蛋白酶原和蛋白酶抑制劑的基因的突變有關(guān)。患者表現(xiàn)出胰腺癌的高發(fā)病率。
   
• 自身免疫性引起的胰腺炎
  臨床表現(xiàn)為無(wú)纖維化和鈣化的胰腺炎。主要是胰管的破壞。
   
• 胰腺癌多
  為胰腺頭部腺癌，導(dǎo)致阻塞性胰腺炎。
   
• 囊性纖維化
  所引起的基因編碼該蛋白質(zhì)CFTR（囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)劑）的突變。發(fā)病率取決于種族群體：
   
  • 非洲：1 / 17,000新生兒
  • 亞洲：1 / 100.000新生兒
  • 歐洲，北美：1 / 1.600 - 1/2500出生
  
  常見(jiàn)的突變是框內(nèi)缺失ΔF508，導(dǎo)致在508位丟失苯丙氨酸。已經(jīng)描述了900多個(gè)突變。只有這些突變的雜合子攜帶者才能表現(xiàn)出這種疾病。臨床表現(xiàn)由代謝紊亂，阻塞性紊亂（例如胰腺功能不全）和呼吸道慢性感染決定。可以通過(guò)酶替代，抗菌和呼吸肌肉組織的訓(xùn)練來(lái)對(duì)癥治療疾病。
   
• 膽石癥（膽結(jié)石）
  可能導(dǎo)致阻塞性胰腺炎
   
• 糖尿病
  很可能與1型（IDDM =胰島素依賴型糖尿病=青少年糖尿病）和2型（NIDDM =非胰島素依賴型糖尿病，主要是成人）的外分泌胰腺功能不全的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)。
   
• 自身免疫病和連接蛋白
  可伴有外分泌胰腺功能不全。例如Wegener's肉芽腫病，硬皮病等。
   
• 慢性炎性腸病
  ，例如Morbus Crohn，可能引起外分泌胰腺功能不全。
   
• 
  根據(jù)切除的程度，胰腺切除可導(dǎo)致胰腺外分泌功能不全。外分泌胰腺的器官儲(chǔ)備約為90％，因此有很大的補(bǔ)償空間。
   
• Shwachman-Diamond-syndrome
  是一種非常罕見(jiàn)的常染色體隱性遺傳性疾病，其特征為外分泌胰腺功能不全，伴有中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血，并且在大約一半的情況下，形而上學(xué)的dysostoses導(dǎo)致發(fā)育遲緩。
   

文獻(xiàn)

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• Keim，Volker; Teich，Niels; 和Moessner，Joachim（2000）：多克隆彈性蛋白酶ELISA診斷慢性胰腺炎的價(jià)值。胰腺，卷。21，2000年11月第4號(hào)。